Harnröhrenrekonstruktionen jetzt ohne Verletzungen des Mundraums möglich

April 2024

PR-Gateway: Uniklinik Köln veröffentlicht mit 3 weiteren urologischen Zentren Langzeitdaten von MukoCell im Journal of Urology

Das führende urologische Referenzzentrum, das Universitätsklinikum Köln unter Leitung von Prof. Dr. med. Axel Heidenreich, hat kürzlich in dem weltweit wichtigsten Urologen-Journal und offiziellen Publikationsorgan der amerikanischen Urologen- Vereinigung (AUA) dem "Journal of Urology", die MukoCell-Langzeitdaten publiziert. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Erfolgsrate bei der Beseitigung der Harnröhrenstriktur mit den Ergebnissen der traditionellen Mundschleimhautplastik (Entnahme von nativer Mundschleimhaut) vergleichbar ist, unter Vermeidung von für den Patienten äußerst belastenden Schäden im Mundbereich (Barbagli et. al. Anterior Urethroplasty using a new Tissue Engineered oral Mucosa Graft: Surgical Techniques and Outcome, 05/2018).

Das MukoCell-Verfahren stellt damit einen Meilenstein in der wissenschaftlichen Entwicklung der Urologie dar. Erstmals ist es möglich, den erforderlichen Gewebeersatz im Labor mit patienteneigenen Zellen zu züchten und Patienten vor einer Verstümmlung des Mundraums bewahren zu können. Für die Urologen und die Patienten hat dies den Vorteil, eine zusätzliche Operation mit schweren Nebenwirkungen und einem wissenschaftlich nicht überprüften Verfahren zu vermeiden. Die OP-Zeit verkürzt sich dadurch signifikant.

Unnötige Schädigungen im Mund der von Harnröhrenverengungen betroffenen Patienten könnten damit der Vergangenheit angehören. Bislang lehnen die gesetzlichen Krankenkassen die Erstattung von MukoCell jedoch aus Kostengründen ab mit Verweis auf das billigere, traditionelle, wissenschaftlich jedoch nur unzureichend geprüfte Verfahren der Mundschleimhautplastik (Entnahme und Transplantation von nativer Mundschleimhaut).

Nach ihren Vorstellungen soll der Versicherte weiterhin als natürlicher Gewebespender Ersatzgewebe kostengünstiger zur Verfügung stellen, als dies mit geprüften modernen Technologien zur Züchtung von patienteneigenem Gewebe im Labor möglich ist. Die bekannten Schäden im Mundraum ihrer Versicherten sind damit als gegeben hinzunehmen, die damit verbundenen Belastungen für die Patienten werden ignoriert.

Die ablehnende Haltung der Krankenkassen steht jedoch rechtlich auf tönernen Füßen. Nach § 8c Abs. 1 Transplantationsgesetz (TPG) ist die Entnahme von Gewebe zum Zweck der Rückübertragung bei einer lebenden Person u.a. nur dann zulässig, wenn diese im Rahmen einer medizinischen Behandlung erfolgt und nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für diese Behandlung erforderlich ist. Außerdem muss der Patient in die Entnahme und Rückübertragung einwilligen. Sollte es an dieser Einwilligung fehlen, wäre die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut bereits aus diesem Grund rechtswidrig.

Die Anwendung von MukoCell ist seit dem 23.12.2013 behördlich genehmigt. Der traditionellen großflächigen Entnahme der Mundschleimhaut als rein empirischem Verfahren fehlt eine solche allgemeine Anerkennung. Weder wurden Wirksamkeit und Risiken der Entnahme und Transplantation der Mundschleimhaut von einer Behörde überprüft, noch wurden überprüfbare klinische Studien durchgeführt. Lediglich monozentrische, retrospektive Fallanalysen mit geringer wissenschaftlicher Aussagekraft liegen vor.

Damit entspricht die traditionelle großflächige Entnahme der Mundschleimhaut nicht dem Stand der medizinischen Wissenschaft. Auch Empfehlungen für dieses Verfahren in Form von Leitlinien der entsprechenden Fachgesellschaft (Deutsche Gesellschaft für Urologie), wie in anderen Bereichen üblich, existieren nicht. Ärzte, die diese Methode anwenden, berufen sich auf den Ausnahmetatbestand des § 4a Nr. 3 AMG. Danach ist das gesamte Arzneimittelgesetz mit seinen zum Schutz der Patienten vorgesehenen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, zu denen definitionsgemäß auch Gewebe gehört, auf die Mundschleimhauttransplantation nicht anwendbar.

Nach § 8c Abs. 1 Nr. 2 TPG muss die Entnahme und Rückübertragung des Gewebes für die jeweilige medizinische Behandlung außerdem erforderlich sein. Dies trifft auf die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut des Patienten nicht zu, da bereits eine minimale Gewebeprobe (0,5 cm²) für die Herstellung von MukoCell ausreicht.

MukoCell macht die traditionelle Mundschleimhautplastik überflüssig. Die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut ist wegen Verstoßes gegen § 8c Abs. 1 Nr. 2 TPG rechtswidrig.

Soeren Liebig

Geschäftsführer

UroTiss Europe GmbH

BioMedizinzentrumDortmund

Otto-Hahn-Str.15

44227 Dortmund

Telefon: +49 (0)231 97 42 63 70

Fax: +49 (0)231 97 42 63 71

Mobil: +49 (0)170 89 06 31 5

www.urotiss.com;

www.mukocell.com;

Amtsgericht Dortmund, HRB 28176

Geschäftsführer: Dr. Gouya Ram-Liebig

Soeren Liebig
Die UroTiss Europe GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, mit Hauptsitz in Neuss / Deutschland, welches ein innovatives und schonendes Verfahren bei der operativen Behandlung von Harnröhrenverengungen und Hypospadien entwickelt hat. Über ein autologes Zelltransplantat (MukoCell®) können patienteneigene Zellen zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen verwendet werden. Der aus eigener Forschung und Entwicklung des Unternehmens stammende Gewebeersatz ist das weltweit erste aus patienteneigenen Zellen hergestellte Gewebeprodukt (Tissue Engineering-Produkt) in der Urologie.
UroTiss Europe GmbH
Soeren Liebig
BioMedizinzentrum Otto-Hahn-Str. 15
44227 Dortmund
info@urotiss.com
+49 (0)231 97 42 63 70
http://urotiss.com/

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Uniklinik Köln veröffentlicht mit 3 weiteren urologischen Zentren Langzeitdaten von MukoCell im Journal of Urology

Das führende urologische Referenzzentrum, das Universitätsklinikum Köln unter Leitung von Prof. Dr. med. Axel Heidenreich, hat kürzlich in dem weltweit wichtigsten Urologen-Journal und offiziellen Publikationsorgan der amerikanischen Urologen- Vereinigung (AUA) dem "Journal of Urology", die MukoCell-Langzeitdaten publiziert. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass die Erfolgsrate bei der Beseitigung der Harnröhrenstriktur mit den Ergebnissen der traditionellen Mundschleimhautplastik (Entnahme von nativer Mundschleimhaut) vergleichbar ist, unter Vermeidung von für den Patienten äußerst belastenden Schäden im Mundbereich (Barbagli et. al. Anterior Urethroplasty using a new Tissue Engineered oral Mucosa Graft: Surgical Techniques and Outcome, 05/2018).

Das MukoCell-Verfahren stellt damit einen Meilenstein in der wissenschaftlichen Entwicklung der Urologie dar. Erstmals ist es möglich, den erforderlichen Gewebeersatz im Labor mit patienteneigenen Zellen zu züchten und Patienten vor einer Verstümmlung des Mundraums bewahren zu können. Für die Urologen und die Patienten hat dies den Vorteil, eine zusätzliche Operation mit schweren Nebenwirkungen und einem wissenschaftlich nicht überprüften Verfahren zu vermeiden. Die OP-Zeit verkürzt sich dadurch signifikant.

Unnötige Schädigungen im Mund der von Harnröhrenverengungen betroffenen Patienten könnten damit der Vergangenheit angehören. Bislang lehnen die gesetzlichen Krankenkassen die Erstattung von MukoCell jedoch aus Kostengründen ab mit Verweis auf das billigere, traditionelle, wissenschaftlich jedoch nur unzureichend geprüfte Verfahren der Mundschleimhautplastik (Entnahme und Transplantation von nativer Mundschleimhaut).

Nach ihren Vorstellungen soll der Versicherte weiterhin als natürlicher Gewebespender Ersatzgewebe kostengünstiger zur Verfügung stellen, als dies mit geprüften modernen Technologien zur Züchtung von patienteneigenem Gewebe im Labor möglich ist. Die bekannten Schäden im Mundraum ihrer Versicherten sind damit als gegeben hinzunehmen, die damit verbundenen Belastungen für die Patienten werden ignoriert.

Die ablehnende Haltung der Krankenkassen steht jedoch rechtlich auf tönernen Füßen. Nach § 8c Abs. 1 Transplantationsgesetz (TPG) ist die Entnahme von Gewebe zum Zweck der Rückübertragung bei einer lebenden Person u.a. nur dann zulässig, wenn diese im Rahmen einer medizinischen Behandlung erfolgt und nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für diese Behandlung erforderlich ist. Außerdem muss der Patient in die Entnahme und Rückübertragung einwilligen. Sollte es an dieser Einwilligung fehlen, wäre die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut bereits aus diesem Grund rechtswidrig.

Die Anwendung von MukoCell ist seit dem 23.12.2013 behördlich genehmigt. Der traditionellen großflächigen Entnahme der Mundschleimhaut als rein empirischem Verfahren fehlt eine solche allgemeine Anerkennung. Weder wurden Wirksamkeit und Risiken der Entnahme und Transplantation der Mundschleimhaut von einer Behörde überprüft, noch wurden überprüfbare klinische Studien durchgeführt. Lediglich monozentrische, retrospektive Fallanalysen mit geringer wissenschaftlicher Aussagekraft liegen vor.

Damit entspricht die traditionelle großflächige Entnahme der Mundschleimhaut nicht dem Stand der medizinischen Wissenschaft. Auch Empfehlungen für dieses Verfahren in Form von Leitlinien der entsprechenden Fachgesellschaft (Deutsche Gesellschaft für Urologie), wie in anderen Bereichen üblich, existieren nicht. Ärzte, die diese Methode anwenden, berufen sich auf den Ausnahmetatbestand des § 4a Nr. 3 AMG. Danach ist das gesamte Arzneimittelgesetz mit seinen zum Schutz der Patienten vorgesehenen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, zu denen definitionsgemäß auch Gewebe gehört, auf die Mundschleimhauttransplantation nicht anwendbar.

Nach § 8c Abs. 1 Nr. 2 TPG muss die Entnahme und Rückübertragung des Gewebes für die jeweilige medizinische Behandlung außerdem erforderlich sein. Dies trifft auf die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut des Patienten nicht zu, da bereits eine minimale Gewebeprobe (0,5 cm²) für die Herstellung von MukoCell ausreicht.

MukoCell macht die traditionelle Mundschleimhautplastik überflüssig. Die großflächige Entnahme der Mundschleimhaut ist wegen Verstoßes gegen § 8c Abs. 1 Nr. 2 TPG rechtswidrig.

Soeren Liebig

Geschäftsführer

UroTiss Europe GmbH

BioMedizinzentrumDortmund

Otto-Hahn-Str.15

44227 Dortmund

Telefon: +49 (0)231 97 42 63 70

Fax: +49 (0)231 97 42 63 71

Mobil: +49 (0)170 89 06 31 5

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Geschäftsführer: Dr. Gouya Ram-Liebig

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Die UroTiss Europe GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, mit Hauptsitz in Neuss / Deutschland, welches ein innovatives und schonendes Verfahren bei der operativen Behandlung von Harnröhrenverengungen und Hypospadien entwickelt hat. Über ein autologes Zelltransplantat (MukoCell®) können patienteneigene Zellen zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen verwendet werden. Der aus eigener Forschung und Entwicklung des Unternehmens stammende Gewebeersatz ist das weltweit erste aus patienteneigenen Zellen hergestellte Gewebeprodukt (Tissue Engineering-Produkt) in der Urologie.
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Soeren Liebig
BioMedizinzentrum Otto-Hahn-Str. 15
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